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　　但全球化也是一把双刃剑。FDA临床试验的成本极高（平均每例患者约22万美元），周期极长（INNOVATE试验设计为2年随访），风险极大（若主要终点未达预期，可能前功尽弃）。2025年上半年，同心医疗的临床试验收入2961万元，看似可观，但相对于总成本，可能只是杯水车薪。更重要的是，即使BrioVAD最终获批，它在美国市场将面临雅培HeartMate 3的正面竞争。HeartMate 3已经植入了数万名患者，建立了完善的临床证据体系、销售网络和医生培训体系。BrioVAD作为后来者，如何打破这种垄断？是靠更好的性能（INNOVATE试验设计为头对头非劣效性试验，而非优效性），还是靠更低的价格（美国医保对人工心脏的支付标准已经固定，降价空间有限）？